米国連邦巡回控訴裁判所の判決により、同社の11種類のフレーバー付きENDSの販売継続が認められ、Bidi Vapor社のPMTA審査に向けた闘いが継続されることになりました。
グラント（フロリダ州）、2022年2月3日 /PRNewswire/ — Kaival Brands Innovations Group, Inc. Kaival Brands (NASDAQ: KAVL) (以下、「Kaival Brands」、「当社」または「当社」)は、BIDI® Stickをはじめとする21歳以上の成人向けの使い捨て電子ニコチン配送システム(以下、「ENDS」)のリーディングカンパニーであり、Bidi Vapor LLC (以下、「Bidi Vapor」)が製造する製品の世界的な独占販売権を有しています。当社は、米国の第11巡回区控訴裁判所が、米国食品医薬品局（以下、「FDA」）がBidi Vapor社に対して出した2021年9月の販売禁止命令（以下、「MDO」）の司法的停止を認めたことを発表しました。
Bidi Vapor社、FDAによる販売拒否命令の司法的停止を勝ち取る
2022年2月1日に出されたこの判決により、Bidi Vapor社とKaival Brands社は訴訟を継続し、Bidi Vapor社のフレーバー付きENDSに関する市販前タバコ製品承認（PMTA）申請を科学的審査にかけるようFDAに要求することができ、Bidi Vapor社はシガレット、メンソール、フレーバー付きENDSを含むすべてのBIDI®スティックENDS製品のマーケティングと販売を行うことができるようになりました。
Bidi Vapor社に有利な判決が下された結果、同社の多くの販売会社が以前の販売量を回復し、新たな販売チェーンを追加できる可能性があると期待しています。
Kaival Brands社およびBidi Vapor社の社長兼CEOであるNiraj Patel氏は、「今回の司法停止により、BIDI®スティックの販売が回復することを確信しています。多くの卸売業者や小売業者は、私たちの訴訟が成功する可能性について裁判所から回答を得るまで、BIDI®スティックの購入を中止または減速していました」とPatel氏は述べています。これは、私たちのホールセールおよびリテールパートナーが待ち望んでいたものです。
Bidi Vapor社は、研究、行動研究、臨床試験を通じて、公衆衛生を守るためにこの製品が適していることを示す、広範囲で堅実かつ信頼できる科学的証拠を提供していると考えています」とパテル氏は述べています。FDAによるMDOの行政上の停止に続き、今回の司法上の停止は、裁判所がBidi Vapor社の主張にメリットがあると考え、Bidi Vapor社のPMTAがFDAによって適切かつ十分に評価されることに一歩近づいたことを示す良い兆候であると考えています。今回の司法取引停止命令に関する裁判所の決定を非常に喜ばしく思うとともに、この問題でのさらなる成功を期待しています」と述べています。
今回の判決は、21歳以上の成人喫煙者が燃焼式タバコの代替品を利用できるようにするための新たなマイルストーンであると確信しています」と述べています。ディストリビューター、卸売業者、小売業者、成人消費者は、Bidi Vapor社だけでなく、ベイピング業界全体にとって前向きな結果を期待することができます。私たちは科学的根拠に基づく内視鏡の規制を信じており、裁判所がBidi Vapor社のPMTAを審査する際に、FDAが法律の遵守を求めることを期待しています」とPatel氏は述べています。
世間の議論やFDAの承認プロセスの中で見落とされているのは、21歳以上の成人喫煙者のニーズです」とパテルは言います。Bidi Vapor社がFDAに提供した最近発表されたPK研究などのデータは、BIDI®スティックが21歳以上の成人喫煙者にとって、可燃性タバコの代替品として有効かつ効果的であることを証明していると考えています」と述べています。PMTAのために提出された科学的かつ広範なデータのすべてをFDAが審査し、PMTAがコンプライアンスと品質の縮図であることを示すことを期待しています」。
COVID-19パンデミックの影響でビジネスや物流面で大きな課題があったにもかかわらず、Bidi Vapor社はBIDI® Stickの全11フレーバー（ENDSの9フレーバーにメンソールとタバコを加えたもの）のPMTAを、裁判所が命じたPMTAの期限である2020年9月9日までに完了することができました。 プラスメンソールとタバコ）。285,000ページを超える詳細な申請書には、同社のフレーバー付きBIDI®スティックが、タバコフレーバー付きのENDSよりも成人喫煙者に付加価値を提供していることを示す確かで信頼性の高い科学的データなど、公衆衛生保護に適した製品であることを示す重要な情報が記載されていました。Bidi Vapor社は、科学的に厳密なPMTAを提出し、進行中の臨床研究や行動研究についてFDAに報告していたにもかかわらず、他のフレーバー付きENDSのほぼすべてのメーカーと同様に、2021年9月上旬にフレーバー付きBIDI®スティックのMDOを取得しました。2021年9月29日、Bidi Vapor社は、タバコ規制法（TCA）、行政手続法（APA）、米国憲法に基づき、第11巡回区の米国控訴裁判所にMDOの再審査を申請しました。Bidi Vapor社は、MDOを無効とし、Bidi Vapor社がその成人顧客に対してMDOの対象製品の販売を継続するために必要なすべての救済措置を含む、適切な追加救済措置を認めることを要求しています。裁判所が命じた2022年2月1日の停止により、Bidi Vapor社は訴訟の結果が出るまで、米国内での全製品の販売を継続することができます。
Bidi Vapor社は、今後もコンプライアンスと市販前審査プロセスに全力で取り組み、PMTAをサポートするための計画的な研究を行っています。Bidi Vaporの行動調査によると、BIDI®スティックのユーザーの大半が完全に禁煙したか、1日に吸うタバコの本数を大幅に減らしています。Bidi Vaporの行動調査によると、BIDI®スティックのユーザーの大半は、完全に禁煙しているか、1日に吸う本数を大幅に減らしている高齢の喫煙者です。これは、Bidi Vapor社が実施した臨床薬物動態（PK）試験と一致しており、BIDI®スティックは成人の消費者に従来のタバコブランドと同等のニコチンを提供し、同様の主観的効果をもたらすことが示されています。以上のことから、BIDI®スティックは、現在タバコを吸っている人にとって、タバコに代わる満足感を与え、タバコからの移行をサポートする可能性があることが、行動学的およびPK学的研究によって示されています。
当社の社長兼CEOであるパテル氏は、Bidi Vapor社のオーナー兼CEOです。その結果、Bidi Vapor社と当社は共通の支配下にあり、Bidi Vapor社は関連当事者とみなされています。
Bidi Vaporは、フロリダ州メルボルンに本社を置き、責任あるマーケティング、年齢確認基準のサポート、BIDI® Caresリサイクルプログラムなどを通じて、持続可能性に取り組んでいます。Bidi Vaporの最初のデバイスであるBIDI® Stickは、医療グレードの部品、UL認定のバッテリー、21歳以上の成人喫煙者に安定したベイピング体験を提供する技術を備えたプレミアム製品です。BIDI® Stickは、大人のスモーカーのためのユニークなベイピング体験を提供するとともに、環境の持続可能性を促進します。
フロリダ州グラントに拠点を置くKaival Brands Innovations Groupは、市場を支配する成熟したブランドに、革新的で収益性の高い製品を構築することに注力している企業です。私たちのビジョンは、これらの革新的な製品を自ら開発、買収、所有、または独占的に販売し、優れた品質と認知される革新性を備えた支配的なブランドに成長させることです。Kaival Brands社は、Bidi Vapor社が製造するすべての製品の世界的な独占販売権を有しています。Kaival Brands社は、Bidi Vapor社が製造するすべての製品の世界的な独占販売権を有しています。